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医药生物行业:药品临床核查事件后,器械领域会是下一个重灾区?

发布时间:2016-04-12    研究机构:中泰证券

事件:CFDA发布《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知》,以保障医疗器械临床试验监督抽查工作的顺利实施。这是继2016年3月23日公布医疗器械GCP后,再次提出规范器械临床试验的文件,在检查程序和检查要点上提出了明确要求。

点评:对比药品临床试验,我们认为医疗器械临床试验核查只会来的更快更猛。自2015年7月22日CFDA发布“关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”以来,陆续发布了与药物临床试验密切相关的一系列公告,并于2016年3月29日发布药物临床试验数据核查工作程序,前后历时8个月,造成合计不通过率75%,核查后月均申报数量下降近60%的结果。而医疗器械领域,自2016年3月23日发布GCP后,仅1个月不到,就明确了临床试验的核查程序和要点,表明了国家对医疗器械临床试验质量规范化的势在必得,此外,经过药品核查事件,企业不在怀疑国家的强硬态度,也将进一步加快器械临床试验规范化改革的进程。

监管趋严下,看好医疗器械CRO企业迅速崛起。医疗器械品类众多,实验方案设计复杂,再加上此前器械GCP迟迟未发布,参考药品GCP进行试验局限性较大,大多企业选择自己与临床机构合作,在临床规范性上存在很大欠缺,少有CRO企业参与,也使得国内医疗器械CRO行业一直处于发展的早期阶段。

随着器械GCP于2016年6月1日正式实施,国家对器械临床监管趋严,大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险,器械CRO的需求将快速上升。我们认为原有器械CRO企业将凭借先发优势迅速崛起,药品CRO企业可能凭借长期积累的临床资源快速向器械领域延伸,而规模较大、质量管理严谨的器械生产企业有望在本次核查风暴中存活。

投资建议:医疗器械临床不规范现象存在已久,医疗器械行业短期势必会受到核查风暴的影响,长期来说技术过硬、申报流程规范化的器械生产企业乐于看到行业环境净化的局面。我们相信政府不再说空话,在此基础上长期看好规模大、质量控制规范的器械企业乐普医疗、新华医疗(600587)、华润万东等,以及积极布局医疗器械CRO的泰格医药。

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